Idria
Dispositivo médico envasado al vacío para la preparación y producción de componentes sanguíneos.
IDRIA A
Descripción del Producto
Tubo de vacío que contiene ACD-A para la preparación de concentrados de plaquetas.
Volumen nominal: 34 ml.
Color de identificación: Azul.
Uso previsto
El dispositivo médico está destinado a la preparación de componentes sanguíneos para uso no transfusional (concentrado de plaquetas (CP), plasma rico en plaquetas (PRP), plasma pobre en plaquetas (PPP), gotas oftálmicas de PRP) a partir de sangre periférica total.
Certificación CE
Dispositivo médico certificado CE0425 de conformidad con la Directiva 93/42/CE sobre dispositivos médicos.
Número de certificado:
0425-MED-004485-00. El certificado está sujeto a prórroga de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/607.
Clase de riesgo
IIb
IDRIA B
Descripción del Producto
Tubo de vacío para la preparación de concentrados de plaquetas.
Volumen nominal: 34 ml.
Color de identificación: Verde.
Uso previsto
El dispositivo médico está destinado a la preparación de componentes sanguíneos para uso no transfusional (concentrado de plaquetas (CP), plasma rico en plaquetas (PRP), plasma pobre en plaquetas (PPP), gotas oftálmicas de PRP) a partir de sangre periférica total previamente separada.
Certificación CE
Dispositivo médico certificado CE0425 de conformidad con la Directiva 93/42/CE sobre dispositivos médicos.
Número de certificado:
0425-MED-004485-00.
El certificado está sujeto a prórroga de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/607.
Clase de riesgo
IIa
IDRIA G
Descripción del Producto
Tubo de vacío que contiene ACD-A y gel separador para la preparación de concentrados de plaquetas y células madre.
Volumen nominal: 34 ml.
Color de identificación: Amarillo.
Uso previsto
El dispositivo médico está destinado a la preparación de componentes sanguíneos para uso no transfusional (concentrado de plaquetas (CP), plasma rico en plaquetas (PRP), plasma pobre en plaquetas (PPP), gotas oftálmicas de PRP) a partir de sangre periférica total, y para la preparación de concentrado de células madre a partir de aspiración con aguja de médula ósea.
Certificación CE
Dispositivo médico certificado CE0425 de conformidad con la Directiva 93/42/CE sobre dispositivos médicos.
Número de certificado:
0425-MED-004485-00.
El certificado está sujeto a prórroga de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/607.
Clase de riesgo
IIb
IDRIA M
Descripción del Producto
Tubo de vacío que contiene ACD-A y gel separador para la preparación de concentrado de monocitos.
Volumen nominal: 34 ml.
Color de identificación: púrpura.
Uso previsto
El dispositivo médico está destinado a la preparación de componentes sanguíneos para uso no transfusional (concentrado de monocitos) a partir de sangre periférica total.
Certificación CE
Dispositivo médico certificado CE0425 de conformidad con la Directiva 93/42/CE sobre dispositivos médicos.
Número de certificado:
0425-MED-004485-00.
El certificado está sujeto a prórroga de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/607.
Clase de riesgo
IIb
IDRIA S
Descripción del Producto
Tubo de vacío que contiene perlas de vidrio para la preparación de derivados séricos.
Volumen nominal: 34 ml.
Color de identificación: Rojo.
Uso previsto
El dispositivo médico está destinado a la preparación de componentes sanguíneos para uso no transfusional (suero, gotas oftálmicas de suero) a partir de sangre periférica total.
Certificación CE
Dispositivo médico certificado CE0425 de conformidad con la Directiva 93/42/CE sobre dispositivos médicos.
Número de certificado:
0425-MED-004485-00.
El certificado está sujeto a prórroga de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/607.
Clase de riesgo
IIb
IDRIA S+
Descripción del Producto
Tubo de ensayo sellado al vacío que contiene perlas de vidrio para la preparación de suero autólogo condicionado.
Volumen nominal: 34 ml.
Color de identificación: Burdeos.
Uso previsto
El dispositivo médico está destinado a la preparación de componentes sanguíneos para uso no transfusional (suero autólogo condicionado (SAC)) a partir de sangre periférica total.
Certificación CE
Dispositivo médico certificado CE0425 de conformidad con la Directiva 93/42/CE sobre dispositivos médicos.
Número de certificado:
0425-MED-004485-00.
El certificado está sujeto a prórroga de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/607.
Clase de riesgo
IIb